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總局關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告

文章出處:原創(chuàng) 人氣:2045 發(fā)表時(shí)間:2017-04-11






 


 


 


 


 


 

總局關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告


 

2017年第31號(hào))


 

 

 
  
   
   
  
 

 

 

 

20170222
  發(fā)布


 

 

  根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2016年第134號(hào))和《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求(試行)的通告》(2016年第155號(hào))的相關(guān)規(guī)定,為方便進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料的通關(guān),現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下:


 

  一、對于進(jìn)口藥品目錄中的藥用輔料,進(jìn)口單位可憑藥用輔料批準(zhǔn)證明文件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料,到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》??诎妒称匪幤繁O(jiān)管部門應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料,非藥品,無需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)?!?span>


 

  二、藥用輔料批準(zhǔn)證明文件包括以下內(nèi)容之一:

 
 ?。ㄒ唬┻M(jìn)口藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊證》,注冊證有效期屆滿后,所進(jìn)口的藥用輔料可繼續(xù)在原藥品中使用;

 
 ?。ǘ┌?span>2016年第134號(hào)公告要求獲得的藥用輔料核準(zhǔn)編號(hào)或《受理通知書》;

 
  (三)藥用輔料一次性進(jìn)口批件;

 
 ?。ㄋ模┰试S藥用輔料進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。


 

  三、進(jìn)口藥用輔料《進(jìn)口藥品注冊證》相關(guān)信息發(fā)生變更的,需提供任意一家使用該藥用輔料的制劑企業(yè)按2016年第155號(hào)通告要求完成研究和評估后獲得的藥品補(bǔ)充申請批件或備案公示內(nèi)容。


 

  特此通告。


 



 
食品藥品監(jiān)管總局

 
2017220


 


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